A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desaconselha o uso de smartwatches – os relógios inteligentes – para monitoramento de glicemia (quantidade de açúcar no sangue) e oximetria (saturação de oxigênio no sangue). É o que consta numa nota divulgada pelo órgão nesta terça-feira (27).
Para quem tem pressa:
- A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desaconselha o uso de smartwatches para monitorar glicemia e oximetria, destacando a necessidade de regularização desses dispositivos para uso médico;
- A nota técnica da Anvisa ressalta a ausência de relógios inteligentes regularizados para essas medições e a falta de evidências sobre sua segurança e eficácia. Também enfatiza os riscos associados a erros de medição;
- A Anvisa orienta que anúncios de smartwatches alegando realizar medições não invasivas de glicemia devem ser denunciados. A agência se preocupa com publicidade que sugira usos médicos não comprovados;
- Dispositivos que medem frequência cardíaca e respiratória não são considerados de uso médico pela Anvisa, que até o momento aprovou apenas cinco softwares para smartwatch para medição de pressão arterial, ECG, e notificação de ritmo cardíaco irregular.
Os aparelhos que fazem as medições em questão devem ser reconhecidos “como de uso tipicamente médico e deve ser regularizado na agência”, de acordo com a nota da Anvisa. As informações são da CNN Brasil.
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Anvisa, softwares e smartwatches
A nota técnica enfatiza a ausência de relógios inteligentes regularizados para a medição não invasiva de glicose ou oximetria. O texto também sublinha a falta de evidências que comprovem a segurança e eficácia dessas medições.
A agência também ressalta a importância da precisão dos dispositivos médicos avaliados porque erros de medição podem levar a consequências graves, como doses inadequadas de insulina e choque glicêmico, além de impactar negativamente o controle da diabetes a longo prazo.
Por fim, a Anvisa orienta que qualquer anúncio de smartwatches que aleguem realizar medições não invasivas de glicemia, sugerindo seu uso para controle glicêmico, deve ser denunciado à agência.
Já dispositivos que medem apenas a frequência cardíaca e respiratória, não sendo considerados de uso médico, ficam fora do escopo de regulamentação da Anvisa.
Até o momento, a agência aprovou apenas cinco softwares para smartwatch destinados à medição de pressão arterial, eletrocardiograma (ECG) e notificação de ritmo cardíaco irregular. São eles:
- AliveCor (Apple Watch e Android Wear);
- Apple Heart Rate (Apple Watch Series 4 e posterior);
- KardiaMobile (Apple Watch e Android Wear);
- Samsung Health Monitor (Galaxy Watch Active2, Galaxy Watch3, Galaxy Watch4 e Galaxy Watch5);
- Wellue Checkme (Apple Watch e Android Wear).
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